La historia de RhoGAM nunca pasa de moda

Baby

El descubrimiento del Rh- original que ha protegido a generaciones de bebés.1-4

RhoGAM - The Remarkable True Story

La verdadera historia increíble de uno de los mayores descubrimientos médicos del siglo.

Antes de la década de los años 60 del siglo XX, no existía ningún método disponible para prevenir la sensibilización al Rh durante los embarazos incompatibles con el Rh. La sensibilización al Rh puede ocasionar una enfermedad hemolítica del feto y del recién nacido (hemolytic disease of the fetus and newborn, HDFN), un padecimiento en la que los glóbulos rojos del feto son destruidos por los anticuerpos de la madre.2,5 Este padecimiento puede tener efectos graves en el bebé.2,5 En ese momento, la HDFN afectaba a entre el 9% y el 10% de todos los embarazos y contribuía significativamente con las muertes fetales en los Estados Unidos.6 Se necesitaban innovadores para este problema complejo.

"Antes de que fuera un gran descubrimiento, fue una idea loca."

Un equipo de científicos estaba convencido de que una teoría poco convencional, conocida como inmunosupresión pasiva de anticuerpos, podría ayudar a prevenir la sensibilización al Rh. La idea es ofrecer al cuerpo anticuerpos pasivos para que no produzca sus propios anticuerpos, lo que resultaría en una respuesta inmune más activa. Si se administraran anticuerpos Rh pasivos a una madre Rh negativa, se reduciría el intento de su cuerpo de producir anticuerpos activos contra su bebé.7-9 En cierto modo, los anticuerpos pasivos "engañan" al sistema inmunitario de la madre haciéndole creer que ya ha producido una respuesta.

Two men in lab coats

"Una historia de heroísmo y triunfo. De ciencia brillante y empatía generosa."

Al principio, la idea no fue bien recibida por la comunidad científica. Pero el equipo de investigación mantuvo su dedicación a su sueño. Como resultado, en 1968, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) aprobó el uso de RhoGAM para ayudar a prevenir la inmunización Rh.10 Como el primer producto anti-D disponible, RhoGAM les dio esperanza a las madres Rh- al proteger a generaciones de bebés Rh+ durante 5 décadas.1-4

A woman in a lab coat filling a test tube

El factor Rh

El factor Rh es un antígeno o proteína que se puede encontrar en la superficie de los glóbulos rojos. Rh es la abreviatura de rhesus, que es el nombre de uno de los diferentes sistemas de grupos sanguíneos del cuerpo.

Rh-positive People

Las personas Rh+ tienen el antígeno Rh (también llamado antígeno D) en la superficie de sus glóbulos rojos

Rh-negative People

Las personas Rh– no tienen el antígeno Rh en la superficie de sus células sanguíneas

Incompatibilidad Rh: ¿qué significa?

Incompatibilidad Rh

El factor Rh se hereda de la madre o del padre. Cuando una madre Rh- tiene un bebé Rh+ y parte de la sangre del bebé ingresa al torrente sanguíneo de la madre ocurre lo que se denomina incompatibilidad Rh. El sistema inmunitario de la madre ve los glóbulos rojos del bebé como "extraños" y tratará de eliminarlos como invasores, mediante la producción de anticuerpos anti-Rh. Estos anticuerpos pueden atravesar la placenta y atacar las células sanguíneas del feto.

Por lo general, la incompatibilidad Rh no afecta al primer bebé de la madre, ya que su cuerpo no tiene tiempo para producir suficientes anticuerpos.

Pero una vez que ha producido una respuesta inmune, o sensibilización al Rh, todos los futuros bebés Rh+ están en riesgo de desarrollar la enfermedad hemolítica del feto y del recién nacido (HDFN).

Approximately 15% of women are Rh-negative

Enfermedad Hemolítica del feto y del recién nacido (HDFN)

Sin prevención, la HDFN se produce cuando el sistema inmunitario de la madre Rh- intenta destruir los glóbulos rojos de su bebé. La HDFN no afecta a la madre, pero es un padecimiento grave que afecta al feto o al recién nacido y puede causar:

  • anemia
  • ictericia
  • insuficiencia cardíaca
  • posible daño cerebral
Cases of HDFN

¿Cuándo puede ocurrir la sensibilización al Rh?

La sensibilización al Rh puede ocurrir cuando una pequeña cantidad de sangre del feto se mezcla con la sangre de la madre. Puede suceder durante los siguientes momentos:

  • parto
  • amniocentesis
  • obtención de muestra de vellosidades coriónicas (Chorionic Villus Sampling, CVS)
  • procedimientos de manipulación (como para una presentación de nalgas)
  • aborto
  • ectópico
  • trauma obstétrico

Prevenir la HDFN es mejor que tener que tratarla, ya que pueden ocurrir problemas graves. Cuando se introdujo RhoGAM por primera vez en 1968 se descubrió que una sola dosis después del parto reducía la tasa de sensibilización al Rh en un 90%.2 Sin embargo, un pequeño número de mujeres todavía se estaban volviendo sensibles al Rh por motivos desconocidos. Otros estudios descubrieron que la sensibilización al Rh ocurre en momentos distintos al del parto, pero estas ocasiones pueden reducirse en el 99 % si las madres Rh- reciben una terapia anti-D antes del parto a las 28 semanas.1,3,4

Desde la introducción de RhoGAM en 1968, la incidencia de sensibilización al Rh ha disminuido drásticamente.2-4

Cómo funciona RhoGAM

RhoGAM ayuda a prevenir la producción de anticuerpos (sensibilización al Rh). La sensibilización al Rh de la madre durante el embarazo puede provocar la enfermedad hemolítica del feto y del recién nacido (HDFN) en embarazos futuros.

Cómo se desarrolla la HDFN

A veces, los glóbulos rojos Rh+ de un bebé ingresan al torrente sanguíneo de la madre Rh- anticuerpo

La madre produce anticuerpos contra los glóbulos rojos del bebé. Por lo general, estos anticuerpos no afectan a su primer bebé, pero los futuros bebés Rh+ están en riesgo.

Si el segundo bebé es Rh+, los anticuerpos de la madre destruirán los glóbulos rojos del bebé y lo pondrán en riesgo de HDFN.


CÓMO FUNCIONA RhoGAM

RhoGAM evita que la futura madre Rh- produzca anticuerpos durante el embarazo que podrían causar la HDFN en embarazos futuros.

Siempre que la madre Rh- reciba RhoGAM de manera adecuada durante cada embarazo, sus bebés tienen un riesgo muy bajo de desarrollar la HDFN.

¿Cuándo se debe usar RhoGAM?

Prevención rutinaria de sensibilización al Rh

Si no se demuestra de manera concluyente que el padre o el bebé son Rh-, se debe administrar RhoGAM a una madre Rh- en estas situaciones para prevenir la sensibilización al Rh:

  • entre las 26 y las 28 semanas de embarazo, y
  • después de dar a luz a un bebé Rh+

Otros momentos de prevención

  • sangrado materno o fetal durante el embarazo debido a ciertos padecimientos
  • conato de aborto o aborto en cualquier etapa o embarazo ectópico (embarazo en el que el óvulo fertilizado se implanta fuera del útero)
  • embarazo ectópico (embarazo en el que el óvulo fertilizado se implanta fuera del útero)
  • amniocentesis
  • obtención de muestra de vellosidades coriónicas (Chorionic Villus Sampling, CVS)
  • procedimientos de manipulación (como para una presentación de nalgas)
  • otro trauma obstétrico

¿Por qué pedir RhoGAM? Ofrece protección a partir de la semana 26.10

Los estudios han descubierto que la forma más efectiva de reducir la sensibilidad al Rh es recibir terapia anti-D a las 28 semanas de embarazo.4,12,13

RhoGAM tiene la vida media más larga de otros productos anti-D.14

La vida media es un indicador del tiempo que RhoGAM circula en su sistema.15

La vida media de RhoGAM se alinea con las pautas del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (American College of Obstetricians and Gynecologists, ACOG).10,16

RhoGAM ayudó a establecer los estándares y las pautas de práctica clínica que aún se siguen en la actualidad.

RhoGAM se ha mantenido como una opción confiable durante 5 décadas como el primer producto anti-D disponible.1

Hable con su médico para saber cómo RhoGAM puede ayudar a proteger a su bebé durante su embarazo.

Administración de RhoGAM

En la mayoría de los casos le administrarán una dosis de RhoGAM entre las 26 y 28 semanas de embarazo.

Durante el embarazo, el tipo de sangre Rh del bebé solo se puede determinar mediante procedimientos invasivos. Dado que el tipo de sangre Rh+ es mucho más común que el Rh-, la mayoría de los médicos administrarán RhoGAM sin determinar el tipo de sangre del bebé durante el embarazo.

Si se determina que su bebé es Rh+ al nacer, recibirá una segunda dosis dentro de las 72 horas posteriores al parto.*

Si se determina que su bebé es Rh- al nacer, no necesitará la segunda dosis de RhoGAM.

RhoGAM es una inyección disponible solo con receta médica, que le administrará su profesional de atención médica. Tenga en cuenta que el RhoGAM está previsto para administración únicamente a las madres y no se debe inyectar en recién nacidos. Si bien puede haber una mezcla de sangre entre la madre y el bebé, nunca se ha demostrado que la dosis de anticuerpos de RhoGAM que se administra a las madres Rh- dañe al feto. Se han administrado millones de dosis de RhoGAM de forma segura a madres Rh- sin afectar a sus bebés.

En cualquier momento durante su embarazo, asegúrese de notificar de inmediato a su proveedor de atención médica si presenta sangrado vaginal o experimenta algún traumatismo abdominal. Es posible que necesite una dosis adicional de RhoGAM.

*Su médico determinará la dosis adecuada de RhoGAM después del parto.

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Seguridad del plasma y COVID

El COVID-19 es una infección altamente contagiosa que se disemina por gotitas respiratorias. Es producida por el Síndrome Respiratorio Agudo Grave por Coronavirus tipo 2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2, SARS-CoV-2), un virus encapsulado de ácido ribonucleico (ARN) monocatenario.17

RhoGAM se purifica a partir de plasma humano que contiene anti-Rh o anti-D.

El proceso patentado Viresolve 180 de RhoGAM inactiva los virus encapsulados o aquellos cubiertos con una capa externa "grasa" similar al COVID-19.10

Nuestros donantes desempeñan una función importante en la historia de RhoGAM

La historia de RhoGAM comenzó con un donante generoso que, a lo largo de su vida, donó plasma más de 1,000 veces. En la actualidad, el plasma para RhoGAM se obtiene de un único centro de donantes que pertenece y es operado por KEDPLASMA, LLC. Allí, se examina y analiza a todos los donantes para detectar patógenos que se transmiten por la sangre.

RhoGAM está hecho de plasma humano. Los productos fabricados a partir de sangre humana conllevan el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, por ejemplo, virus, la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob [Variant Creutzfeldt-Jakob Disease, vCJD] y, en teoría, el agente de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob [Creutzfeldt-Jakob disease, CJD].

Historia de los donantes de RhoGAM

La historia de RhoGAM comenzó con un donante generoso

James Harrison era conocido como el "hombre del brazo de oro". Cuando sus anticuerpos Rh fueron descubiertos por el equipo de científicos que buscaban la respuesta a la enfermedad del Rh, se convirtió en el primer donante de plasma. A lo largo de su vida hizo generosamente más de 1,000 donaciones, un regalo que ha salvado a más de 2.4 millones de bebés.18

Actualmente, ese espíritu de generosidad aún vive a través de los donantes de Kedrion.

RhoGAM se fabrica con plasma humano o la parte amarilla o de color pajizo de la sangre que transporta anticuerpos. Este plasma se recolecta de 500 donantes en las instalaciones de KEDPLASMA1. La mayoría de nuestros donantes lo han estado haciendo durante 5 años, y algunos han donado durante más de 30 años.

La historia continúa

Kedrion se compromete con erradicar la enfermedad hemolítica del feto y del recién nacido en todo el mundo. Obtenga más información sobre nuestra dedicación a las iniciativas globales para educar e informar sobre la incompatibilidad Rh en wirhe.org.

Para obtener más información sobre el embarazo, la enfermedad del factor Rh y la terapia anti-D, visite pregnancy28.com.

Preguntas frecuentes

¿Qué significa Rh?

Rh es la abreviatura de rhesus, que es el nombre de uno de los diferentes sistemas de grupos sanguíneos del cuerpo. Dentro del sistema del grupo sanguíneo rhesus, existen muchos "antígenos" o "factores Rh". Uno de ellos es el antígeno "D", "Rho(D)".

¿Qué significa ser Rh-?

Las personas tienen el tipo de sangre Rh- o Rh+. Las personas Rh+ tienen el antígeno Rh (también llamado factor rhesus o antígeno D) en la superficie de sus glóbulos rojos. Las personas Rh- no tienen este antígeno. El antígeno Rh se hereda, como el color de ojos. Asegúrese de hablar con su médico si tiene alguna pregunta sobre su tipo de sangre.

¿Qué es RhoGAM y por qué la necesito?

RhoGAM es una solución de anticuerpos recolectada de donantes de plasma. Su médico le prescribe RhoGAM porque su tipo de sangre es Rh-. Durante el embarazo, es normal que una pequeña cantidad de sangre del bebé ingrese al torrente sanguíneo. Cuando la sangre de su bebé Rh+ ingresa a su torrente sanguíneo Rh-, habrá un desajuste del tipo de sangre. Esto se llama incompatibilidad Rh. Su sistema inmunitario ve los glóbulos rojos del bebé como "extraños" y producirá anticuerpos que intentarán eliminarlos. RhoGAM, si se administra en el momento adecuado, evitará que su sistema inmunitario reaccione a la sangre de su bebé. RhoGAM se fabrica a partir de sangre humana y puede conllevar el riesgo de transmitir agentes causantes de enfermedades.

¿Los anticuerpos que produce mi sistema inmunitario pueden dañar a mi bebé?

Por lo general, la incompatibilidad Rh no afecta a su primer bebé (pero puede ocurrir durante su primer embarazo). Sin embargo, una vez que haya producido una respuesta inmune (llamada "sensibilización al Rh") todos los futuros fetos Rh+ están en riesgo de desarrollar la enfermedad hemolítica del feto y del recién nacido (HDFN). La HDFN se produce cuando sus anticuerpos intentan destruir los glóbulos rojos de su bebé. La HDFN es un padecimiento grave que afecta al feto o al recién nacido y puede causar anemia, ictericia y, en casos graves, insuficiencia cardíaca y posible daño cerebral.

¿Cómo funciona RhoGAM?

RhoGAM evita que la madre Rh- produzca anticuerpos dirigidos contra los glóbulos rojos Rh+ de su bebé durante el embarazo. Siempre que la madre Rh- reciba RhoGAM de manera adecuada durante cada embarazo, sus bebés tienen un riesgo muy bajo de desarrollar la enfermedad hemolítica del feto y del recién nacido (HDFN).

¿Mi bebé aún por nacer resultará afectado por los anticuerpos de RhoGAM?

RhoGAM solo se administra a madres Rh- y nunca se inyecta en bebés. Si bien puede haber una mezcla de sangre entre la madre y el bebé, nunca se ha demostrado que la dosis de anticuerpos de RhoGAM que se administra a las madres Rh- dañe al feto. Se han administrado millones de dosis de RhoGAM de forma segura a madres Rh- sin afectar a sus bebés. RhoGAM se fabrica a partir de sangre humana y puede conllevar el riesgo de transmitir agentes causantes de enfermedades.

¿Cuándo me administrarán RhoGAM?

Su médico le administrará, al menos, una dosis de RhoGAM Ultra-Filtered PLUS entre las semanas 26 y 28 de embarazo. Si se determina que su bebé es Rh+ al nacer, recibirá otra dosis dentro de las 72 horas posteriores al parto. Su médico determinará la dosis adecuada de RhoGAM después del parto.

También deben administrarle RhoGAM después de un traumatismo abdominal, manipulación obstétrica o un procedimiento invasivo (como amniocentesis, obtención de muestra de vellosidades coriónicas u obtención de muestra de sangre umbilical percutánea), sangrado materno o fetal durante el embarazo o un embarazo ectópico (embarazo en el que el óvulo fertilizado se implanta fuera del útero). También debe considerarse la administración de RhoGAM después de un conato de aborto o interrupción del embarazo. Su médico determinará la dosis y el calendario de administración.

Consulte la información completa de receta para obtener una lista completa de indicaciones y calendarios de administración.

¿Qué significa vida media?

La vida media es el tiempo que tarda la cantidad de RhoGAM en reducirse a la mitad en su cuerpo. RhoGAM tiene la vida media más larga de otros productos anti-D. RhoGAM es el único anti-D que permanece en su cuerpo desde las 26 semanas hasta el término completo del embarazo. La vida media de RhoGAM se alinea con las pautas del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG).10,14-16

¿Necesitaré RhoGAM en cada embarazo?

Si usted es Rh-, deben administrarle RhoGAM en cada embarazo, a menos que su médico haya determinado que ya ha sido sensibilizada o si se confirma que su bebé aún por nacer es Rh-.

¿Qué pasa si mi bebé heredó mi sangre Rh-?

Durante el embarazo, el tipo de sangre Rh del bebé solo se puede determinar mediante procedimientos invasivos. Dado que el tipo de sangre Rh+ es mucho más común que el Rh-, la mayoría de los médicos administrarán RhoGAM sin determinar el tipo de sangre del bebé durante el embarazo. Si se determina que su bebé es Rh- al nacer, no necesitará la segunda dosis de RhoGAM después del parto.

¿Necesitaré RhoGAM después de la interrupción del embarazo?

Su médico determinará cuándo necesitará RhoGAM. Dado que el factor Rh está presente en los glóbulos rojos desde el momento en que el bebé aún por nacer tiene 8 semanas, su médico puede recetar RhoGAM (300 µg) en caso de una interrupción espontánea o inducida del embarazo que ocurra a las 13 semanas o más. En caso de una interrupción espontánea o inducida del embarazo que se produzca hasta la semana 12 de gestación inclusive, se puede recetar MICRhoGAM (50 µg). MICRhoGAM contiene exactamente los mismos ingredientes que RhoGAM, pero se administra en una dosis más pequeña.

¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes?

Los efectos secundarios más comunes de RhoGAM son hinchazón, endurecimiento, enrojecimiento y dolor leve en el lugar de la inyección. Un pequeño número de pacientes ha notado un poco de fiebre. Si presenta otros síntomas, llame a su médico. Se le recomienda que notifique a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/Safety/MedWatch, o llame al 1-800-FDA-1088.

¿Quién no debería recibir RhoGAM?

RhoGAM o MICRhoGAM NO deben usarse si su tipo de sangre es Rh+ o si ha tenido una reacción alérgica grave a la inmunoglobulina humana. RhoGAM o MICRhoGAM nunca deben inyectarse en un bebé recién nacido.

¿Qué debo decirle a mi médico antes de tomar RhoGAM o MICRhoGAM?

Asegúrese de informar a su médico sobre todos sus padecimientos médicos, lo que incluye:

  • Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave o una respuesta grave a la inmunoglobulina humana.
  • Si tiene deficiencia de inmunoglobulina A (IgA). RhoGAM y MICRhoGAM contienen una pequeña cantidad de IgA y las personas con deficiencia de IgA tienen un riesgo potencial de sufrir una reacción alérgica. Pregunte a su proveedor de atención médica si no está segura.
  • Su historial reciente de vacunaciones. Es posible que ciertos tipos de vacunas (las que contienen virus vivos) no le funcionen tan bien si, además, le están administrando productos de inmunoglobulina, como RhoGAM o MICRhoGAM. Los anticuerpos de RhoGAM y MICRhoGAM pueden impedir que la vacuna funcione. Antes de que le pongan una vacuna, informe a su proveedor de atención médica que le administraron RhoGAM o MICRhoGAM.
¿Qué otros riesgos potenciales debo tener en cuenta?

RhoGAM y MICRhoGAM están hechos de sangre humana y, por lo tanto, conllevan el riesgo de transmitir agentes infecciosos, como virus, el agente de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) o agentes infecciosos desconocidos. Debe hablar con su médico si tiene alguna pregunta o inquietud.

¿Qué sucede si mi médico no dispone del único RhoGAM?

RhoGAM tiene la vida media más larga de todos los productos anti-D.10,14 Pregunte a su médico si tiene RhoGAM y, si no lo tiene, pregunte si es posible que la solicite por usted.

FOLLETO DEL PACIENTE

Descargue este folleto del paciente para obtener información sobre la sensibilización al Rh, la enfermedad hemolítica del feto y del recién nacido (HDFN) y cómo RhoGAM puede ayudar a protegerla a usted y a su bebé.